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Validation Engineer - Computer System Validation (m/w/d) Manufacturing

Dresden (teilw. Homeoffice)

Bitte bewerben Sie sich hier auf „ITsax.de“ mit dem „Bewerben“ Link/Button rechts oben.

Hinweis: Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unseren direkten Bewerbungslink gehostet von Empfehlungsbund und ITsax.de: https://www.itsax.de/jobs/255680/validation-engineer-computer-system-validation-m-strich-w-strich-d-manufacturing-in-dresden. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Die mit den Megatrends Industrie 4.0 und IoT in den Maschinen- und Anlagenbau einziehende Digitalisierung stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen im Umgang mit modernen Anlagensteuerungen, vernetzten Daten, Cloud-basierten Softwareplattformen und standardisierten Schnittstellen, aber auch beim Neudenken von Prozessen und dem kulturellen Wandel der Geschäftspraktiken.

Gemeinsam mit Dir möchten wir mit unseren Softwarelösungen neue Maßstäbe in der industriellen Fertigung setzen und dabei stets ein Optimum an Sicherheit, vor allem im Bereich Pharma, garantieren. Zusammen mit Dir leben wir unseren Leitsatz "The Benchmark in Industrial Software".

DEINE AUFGABEN

  • Durchführung der Qualifizierung/Validierung unserer Computer Systeme (z.B. FabEagle® Leitrechner) sowie computergestützte Systeme im Pharmaumfeld bei unseren Kunden (Deutsch­land, Eu­ro­pa, welt­weit)
  • Erstellung von GMP-Konzepten und Qualifizierungsdokumenten wie z. B. Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen, IQ- und OQ-Testplänen
  • Unterstützung unserer Projektleiter/Manager bei der Planung der Qualifizierung/Validierung in den jeweiligen Projekten
  • Optimierung der Arbeitsabläufe rund um die Validierungen und Unterstützung der Qualifizierungs-Aktivitäten von Computer Systemen
  • Unterstützung des Teams beim Change Management und Einhaltung der Konformität GMP-relevanter Prozesse
  • Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vorgaben durch Einbringen von Vorschlägen und Anpassung der jeweiligen Dokumente
  • Unterstützung des Teams/der Fachbereiche bei externen und internen Audits im GMP-Umfeld
  • Du bist bei uns ein festes Teammitglied - deine Meinung, Ideen und Vorschläge sind uns sehr wichtig

WAS DICH ERWARTET

  • Wir setzen auf eine flache Organisationstruktur, kurze Kommunikationswege & ein offenes Umfeld
  • Du bist ein festes Team­mit­glied – auf deine Mei­nung, Ide­en und Vor­schlä­ge legen wir großen Wert
  • Für die Entwicklung jedes einzelnen in unserem Team bieten wir ein umfangreiches Weiterbildungsangebot (fachlich & persönlich)
  • Eine gelebte Work-Life-Balance-Kultur mit flexiblen Arbeits(zeit)modellen (hybrides Arbeiten/ Homeoffice) ist uns sehr wichtig, um allen Mitarbeitern die ideale Vereinbarung von Familie, Freizeit und Beruf zu ermöglichen
  • Sport-/Teamevents stärken den Zusammenhalt im Team
  • Bei wöchentlichen Massageterminen kannst Du kurz abschalten und neue Energie tanken
  • Eine unbefristete Anstellung und 30 Tage Urlaub

DAS BRINGST DU MIT

  • Du hast eine abgeschlossene akademische Ausbildung im naturwissenschaftlichen bzw. ingenieurwissenschaftlichem Bereich (Informatik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik oder in einer vergleichbaren Fachrichtung) mit erster Berufserfahrung
  • Du bist mit den nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerken im GMP-Umfeld vertraut (z.B. GAMP5, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Part 11/210 etc.)
  • Du über­nimmst Ver­ant­wor­tung für dei­ne Pro­jek­te und zeich­nest dich durch eine sorg­fäl­ti­ge Do­ku­men­ta­ti­on dei­ner durch­ge­führ­ten Ar­bei­ten aus
  • Kom­mu­ni­ka­ti­on so­wie ein ver­trau­ens­vol­les und si­che­res Auf­tre­ten beim Kun­den ge­hö­ren zu Dei­nen Stär­ken
  • Du über­zeugst durch eine hohe Ei­gen­mo­ti­va­ti­on, En­ga­ge­ment, Selb­stän­dig­keit, Fle­xi­bi­li­tät und Team­geist
  • Du hast eine große Reisebereitschaft d.h. mehrwöchige Dienstreisen (ggf. auch mehrmals im Jahr) bereiten dir Freude
  • Gute Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift run­den dein Pro­fil ab
Analyse, Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen, IQ- und OQ-Testplänen Industrie, Projektmanagement, Requirements, Engineering, GMP, Validierung, Pharmaindustrie, ITsax.de, Empfehlungsbund

Dieser Job bzw. Stellenanzeige als 'Validation Engineer - Computer System Validation (m/w/d) Manufacturing' ist für folgende Adressen ausgeschrieben: 01237 Dresden in Sachsen.

Kurzprofil der Kontron AIS GmbH

WIR | Täglich arbeiten in unseren 2 Firmengebäuden mit mehr als 200 Kolleg*innen zusammen.

BRANCHENKENNER | Seit über 30 Jahren sammeln wir Knowhow in mehr als 50 Branchen und bieten damit flexible SOFTWARE - LÖSUNGEN an und sind damit in vielfältigen High-Tech-Branchen unterwegs, wie z.B. Halbleiterindustrie, Vakuumtechnik & Beschichtung, Photovoltaik & Solartechnik, im Bereich Food, Chemie & Pharma sowie Automotive.

HAND IN HAND | Mit innovativen Forschungsprojekten entstehen bei der AIS jährlich mind. 3 Diplomarbeiten.

VERNETZT | Um ständig in Kontakt mit Partnern und Kunden zu bleiben, sind wir Mitglied in 11 Netzwerken.

ZUKUNFT GEMEINSAM ENTWICKELN - DEIN EINSTIEG | Werde Teil eines motivierten und leistungsstarken Teams mit verschiedenen Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten sowie Aufgaben und Projekten, die deinen Ideenreichtum und deine Kreativität fordern. Wir unterstützen dich dabei mit einem einjährigen Einarbeitungsplan, internen und externen Weiterbildungsmöglichkeiten, jährlichen Mitarbeitergesprächen sowie einem individuellem Fachkarriereplan.

In Zeiten von Industrie 4.0, IIoT und digitaler Transformation in Wirtschaft und Industrie brauchen wir, als Lösungsanbieter, einen starken Partner wie den Empfehlungsbund, um Sachsens hochqualifizierte IT-Talente in der Region zu halten und die Wirtschaft damit zu stärken.

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